Institutional Research Ethics Committee(IREC)/RU

Human Subject Research

Главная
→
Комитет институциональной этики научных исследований

Институциональный Комитет Этики Научных Исследований Назарбаев Университета (ИКЭНИ НУ)

Институциональный Комитет Этики Научных Исследований Назарбаев Университета (ИКЭНИ НУ) является подкомитетом Исследовательского Совета НУ, созданным для защиты благополучия, прав и частной жизни людей, привлекаемых для участия в исследовательской деятельности, проводимой преподавателями, сотрудниками, и студентами Назарбаев Университета (НУ).

Все исследовательские проекты НУ с участием людей или человеческого материала должны быть рассмотрены и одобрены ИКЭНИ НУ до их начала (Научная Политика НУ, 2018).

ИКЭНИ НУ имеет право одобрять, освобождать, не одобрять, контролировать и требовать внесения изменений во всю исследовательскую деятельность, подпадающую под его юрисдикцию, как указано в Политике Исследований НУ, Уставе ИКЭНИ НУ, Процедурах ИКЭНИ НУ и других соответствующих документах НУ в отношении исследовательской этики.

Заседания Комитета
Заседания ИКЭНИ НУ проходят во 2-й понедельник каждого месяца, начиная с 16:00. Расписание встреч на 2024-2025 год и крайние сроки подачи заявок на полное рассмотрение можно найти здесь. Даты и время могут быть изменены.

Регистрация IRB:
В рамках Министерства здравоохранения и социальных служб Соединённых Штатов (DHHS), Управление защиты исследований человека (OHRP) управляет регистрацией IRB. ИКЭНИ НУ зарегистрирован в OHRP для рассмотрения как социальных поведенческих, так и биомедицинских исследований (IRB00010727).

Федеральная гарантия (FWA):
Федеральная гарантия (FWA) — единственный вид гарантии, который в настоящее время принимается и утверждается OHRP. Через FWA учреждение обязуется перед HHS соблюдать требования правил HHS по защите людей в 45 CFR, часть 46. ИКЭНИ НУ зарегистрирован в FWA (FWA00024738).

Контактная информация:
Подача заявок КИЭНИ НУ: resethics@nu.edu.kz
Горячая линия по вопросам этики: researchcompliance@nu.edu.kz

ИКЭНИ НУ состоит из следующих членов:
1) Председатель, назначаемый проректором;
2) Один представитель от каждой школы Университета, назначенный деканом соответствующей школы;
3) Один представитель частного учреждения "Национальная Лаборатория Астана", назначенный Генеральным Директором НЛА;
4) Один представитель Сената факультета, назначенный в соответствии с внутренними процедурами Сената НУ;
5) Восемь членов, назначенных Проректором в соответствии с их компетенцией;
6) Независимый Эксперт, не являющийся сотрудником или родственником сотрудника Университета, а также не имеющий профессиональных отношений с Университетом.
Комитет оставляет за собой право предлагать дополнительных членов Комитета по рекомендации Председателя с целью распределения рабочей нагрузки, связанной с рассмотрением заявок.
Заместитель Председателя избирается Комитетом из числа его членов. Заместитель Председателя исполняет обязанности Председателя, если Председатель отсутствует или заявляет о конфликте интересов с ПИ и/или Инициатором.
Члены Комитета назначаются на трехлетний срок, после чего они могут быть переназначены на аналогичный период.
Председатель и члены Комитета имеют право добровольно выйти из состава Комитета, уведомив об этом Председателя и Секретариат Комитета за месяц до планируемого выхода.

Текущий Реестр ИКЭНИ НУ, утвержденный Научным Советом 11 июня 2024 г., можно найти здесь

НУ требует, чтобы члены комитета по этике, главные исследователи и все участвующие сотрудники прошли соответствующую программу обучения на базе Совместного института институционального обучения (CITI).
Зайдите на страницу обучения CITI и нажмите на "Регистрация для новых пользователей"; далее вас переведут на страницу регистрации курса.
Выберите "Назарбаев Университет" из выпадающего списка институтов-участников.
Введите свое имя и адрес электронной почты, выданный НУ для обучения CITI.
Для достижения наилучших результатов используйте адрес электронной почты НУ в качестве "Предпочтительной электронной почты".
После того, как вы предоставите регистрационную информацию, вам предстоит пройти ряд проверочных вопросов, чтобы определить, какие учебные модули подходят для вашей конкретной исследовательской программы.

ПРИМЕЧАНИЕ:
Если вы недавно прошли обучение CITI в другом учебном заведении, вы можете добавить НУ в качестве участвующего учебного заведения, чтобы передать зачет по обучению. Следуйте инструкциям на сайте CITI для добавления дополнительного учреждения и изменения вашего имени пользователя и предпочитаемого адреса электронной почты. Если вы прошли обучение по этике, которое, по вашему мнению, может заменить прохождение программы CITI, пожалуйста, предоставьте запись о прохождении обучения в офис проректора (отдел исследований) для рассмотрения.

ПРИМЕЧАНИЕ:
Для сотрудников проекта, не являющихся членами НУ, и у которых нет электронной почты НУ, существует несколько альтернативных вариантов выполнения требований по обучению этике:
§ Обучение CITI по принадлежности к Назарбаев Университету:
o Сотрудники, не являющиеся членами НУ, должны зарегистрироваться на платформе CITI, используя либо свой личный, либо другой альтернативный адрес электронной почты.
o Когда будет предложено выбрать Принадлежность к вашей организации, введите Назарбаев Университет.
o Установите флажок Я СОГЛАСЕН с Условиями предоставления услуг и Политикой конфиденциальности для доступа к материалам программы CITI, и Я подтверждаю, что являюсь аффилированным лицом Назарбаев Университета, и, наконец, Создайте учетную запись программы CITI.
o На последнем шаге регистрации будет запрошен адрес электронной почты NU. Вы можете ввести свой личный или другой альтернативный адрес электронной почты в окне *Институциональный адрес электронной почты, даже если система рекомендует указать адрес электронной почты, выданный Назарбаев Университетом или утвержденным аффилированным лицом, и нажать Продолжить.
o На следующей странице вы сможете Выбрать Учебный План. Для первого вопроса отметьте один из первых двух вариантов в зависимости от области ваших исследований (Исследователи в области биомедицинских исследований или Исследователи в области социальных и поведенческих исследований). Для оставшихся вопросов выберите Не сейчас, спасибо или любые интересующие вас курсы, а затем Отправить.
o На следующей странице отобразятся курсы, готовые к началу. Нажмите Начать сейчас, чтобы перейти к курсу по исследовательской этике, который вы выбрали.
o После завершения пройдите Экзамен. При достижении проходного результата платформа CITI предоставит вам сертификат о прохождении курса.

§ Обучение CITI путем присоединения к другому университету, если этот университет имеет доступ к платформе CITI.
§ Курсы обучения альтернативной этике на веб-сайте Training and Resources in Research Ethics Evaluation (TRREE). Обратите внимание, что это обучение было одобрено только для сотрудников на уровне студентов и исследователей без уровня PI.

Раздел 7. Перечень требований для подачи заявок в ИКЭНИ НУ:
ИКЭНИ НУ обрабатывает различные типы подачи заявок.

7.1 Форма Заявки ИКЭНИ НУ — используется для любого исследования, которое рассматривается для первоначального рассмотрения и утверждения, и должна включать следующие документы, если применимо:
7.1.1 Анкета ИКЭНИ НУ на английском языке.
7.1.2 Письменная форма информированного согласия на английском языке и на официальном языке (языках) страны, где будет проводиться проект.
7.1.3 Форма информированного согласия на интернет-опросы на английском и официальном языке (языках) страны, где будет проводиться проект (если применимо).
7.1.4 Форма устного согласия на английском языке и на предпочтительном для участников языке (если применимо).
7.1.5 Форма согласия для несовершеннолетних на английском языке и на предпочтительном для участников языке (если применимо).
7.1.6 Письменная форма информированного согласия на проведение генетических и/или биобанковских исследований на английском языке и на предпочтительном для участников языке (если применимо).
7.1.7 Форма соглашения о конфиденциальности на английском языке и на предпочтительном для участников языке (если применимо). Форма представляется для защиты обмена информацией между руководителем проекта и внешними сотрудниками. Лицо, подписавшее соглашение о конфиденциальности, гарантирует сохранность информации участников исследования.
7.1.8 Обучение CITI или утвержденный альтернативный сертификат, подтверждающий, что вы прошли курс по вопросам этики человека. Все участники исследовательского проекта, указанные в заявке, должны иметь соответствующий сертификат об обучении этике исследований, действительный как минимум в течение срока запрашиваемого утверждения (один год).

Все материалы, связанные с исследованием, на которые есть ссылки в протоколе, должны быть включены в форму заявки. Ниже приведен список обычно прилагаемых документов, которые должны быть представлены на английском языке и на предпочтительном языке участников, если это применимо:
1. Рекрутинговые материалы (листовки, электронные письма, устные сценарии и т. д.)
2. Письма поддержки или одобрения от внешних организаций
3. Опросы/анкеты
4. Визуальные стимулы, которые будут представлены участникам
5. Разбор документов

ПРИМЕЧАНИЕ. Все документы заявки должны быть названы в соответствии с протоколом ИКЭНИ НУ (Часть 11 формы заявки ИКЭНИ НУ).

Требования к языку подачи заявок ИКЭНИ НУ. По состоянию на ноябрь 2020 г. ИКЭНИ НУ соблюдает следующие требования в отношении языка представляемой документации:
1. Все исследования в Назарбаев Университете (с привлечением преподавателей, студентов и сотрудников в качестве участников) могут проводиться только на английском языке, и все документы могут быть представлены только на английском языке, учитывая, что НУ является англоязычным учебным заведением.
2. Для всех исследований, проводимых в Казахстане, форма заявки будет предоставлена на английском языке; информированное согласие - на английском, русском и казахском для контекста Казахстана, а также на любых других языках, соответствующих проведению исследования; а для инструментов (материалы для набора, опросы/анкеты и т.д.) - на английском языке и предпочитаемом(ых) языке(ах) участников.
3. Для всех других исследований, проводимых за пределами Казахстана, форма заявки должна быть предоставлена на английском языке, информированное согласие и инструменты - на английском языке и на официальном языке (языках) страны, где будут собираться данные.

7.2 Форма запроса на продление одобрения ИКЭНИ НУ – Одобрение ИКЭНИ НУ дается на 12 месяцев, с запросом на продление в конце периода одобрения. Руководители проектов, запрашивающие продолжение исследования после трех запросов на продление, должны будут подать новую заявку.

7.3 Форма поправки к протоколу ИКЭНИ НУ – используется для любой модификации утвержденного(ых) протокола(ов) и/или процессов получения согласия. Она рассматривается только после того, как проект получил первоначальное рассмотрение и одобрение в качестве нового исследования.

7.4 Запрос о делегировании одобрения ИКЭНИ НУ – подается, когда преподаватели НУ и/или их сотрудники получают этическое одобрение в другом учреждении, которое будет служить официальным IRB для НУ. Чтобы получить такую отсрочку, главный исследователь должен подать полный пакет заявлений и копию одобрения из другого университета.

7.5 Заявление об окончании сбора данных – используется, если сбор данных прекращается на любом этапе в течение или в конце периода утверждения. После того, как отчет об окончании сбора данных будет принят ИКЭНИ НУ, дальнейшая отчетность в ИКЭНИ НУ не требуется, за исключением случаев непредвиденного/нежелательного явления или изменения/нарушения управления данными.

7.6 Форма непредвиденных/нежелательных событий, о которых необходимо сообщать – используется в случае непредвиденных/нежелательных событий, связанных или возможно связанных с исследованием, которое подвергает испытуемых или других лиц большему риску физического или психологического вреда. Об этих непредвиденных событиях необходимо незамедлительно сообщать в ИКЭНИ НУ в соответствии с его политикой.

7.7 Форма для консультаций ИКЭНИ НУ - Члены ИКЭНИ НУ могут консультировать преподавателей, сотрудников и студентов в отношении их исследовательских проектов.

ПРИМЕЧАНИЕ: Все заявки должны быть отправлены в Секретариат ИКЭНИ НУ по адресу resethics@nu.edu.kz, заявки, отправленные на любой другой адрес электронной почты НУ, не будут обработаны.

ПРИМЕЧАНИЕ. Заявка должна быть заполнена терминологией, понятной неспециалисту. ИКЭНИ НУ рекомендует инструменты для удобства чтения, которые помогут в этом процессе (подробнее об этом можно прочитать на readable.com ).

Для пользователей Windows :

Выберите «Файл» > «Параметры» > «Проверка» .
В разделе При исправлении орфографии и грамматики в Word убедитесь, что установлен флажок Проверять грамматику с орфографией. Выберите Показать статистику удобочитаемости .
После того, как вы включите эту функцию, откройте файл, который вы хотите проверить, нажав F7 или выбрав «Просмотр» > «Правописание и грамматика» . Когда Word завершит проверку орфографии и грамматики, он отобразит информацию об уровне чтения документа.
Важно: Вы должны исправить или игнорировать все ошибки, обнаруженные в документе, прежде чем отобразится статистика удобочитаемости.

Для пользователей Mac :

Откройте Word > щелкните вкладку с надписью Word (рядом с логотипом Apple в верхнем левом углу)> «Настройки»> «Правописание и грамматика». В разделе Грамматика обязательно установите флажок Показать статистику удобочитаемости . Нажмите X, чтобы закрыть вкладку.
Чтобы отобразить статистику документа, нажмите «Инструменты» в верхней строке меню > «Правописание и грамматика» > «Редактор» > «Статистика документов» в разделе «Статистика » в правом нижнем углу страницы.

Если ваше исследование не может быть понято, заявка будет возвращена с запросом дополнительной информации или упрощенным языком. Задержки возникают, когда запрошенная информация не предоставляется в приложении.

Раздел 10. Видеоруководства.